Cabinet de Conseil en Vigilances

                                                                   Notre expertise à votre service

---

Notre objectif est de vous accompagner dans la réalisation de vos missions de Vigilances :

• PHARMACOVIGILANCE :
• • Des médicaments et des produits à usage humain
  • Des médicaments et des produits à usage vétérinaire
• MATERIOVIGILANCE des dispositifs médicaux
• COSMETOVIGILANCE des produits cosmétiques

Grâce à l’application de méthodes rigoureuses et à notre expertise en management et en gestion de projet, Marta Gersberg Conseil vous aide à vous adapter à l’évolution continue de l’environnement réglementaire dans les domaines des Vigilances.

Nos services sont conçus pour la réalisation de vos missions de Vigilances, et pour vous accompagner dans l’aboutissement de vos projets.

Qui sommes-nous ?

Notre équipe est constituée de médecins et de pharmaciens, ayant acquis une solide expérience de plus de 20 ans dans le domaine de la pharmacovigilance et de son environnement réglementaire, au sein de différents grands laboratoires pharmaceutiques et de leurs filiales.

Quels sont nos atouts ?

• Une expérience reconnue par les industriels du médicament, pour ses prestations de qualité dans tous les domaines de Vigilances.
• Une veille permanente de l’environnement et une formation continue de notre équipe.
• Un engagement de qualité, de réactivité et d’intégrité scientifique dans chaque étape de la réalisation de nos expertises en Vigilances.

   Témoignages    Nos services

Nos services

Nos prestations s’adaptent à vos attentes et à vos besoins.
Elles sont réalisées conformément à la réglementation nationale, européenne et internationale en vigueur, selon les formats et les méthodes requis, dans la langue de votre choix : anglais, français ou espagnol. Nous garantissons le respect des délais dans la livraison de nos prestations.

    Pharmacovigilance     Matériovigilance     Cosmétovigilance

 
Pharmacovigilance

Mise en place et optimisation de votre structure de pharmacovigilance

• Choix d’un système de pharmacovigilance adapté à votre société et aide à sa mise en place
• Optimisation de votre système existant
• Recrutement de vos collaborateurs

Nos engagements

La conformité de votre structure de pharmacovigilance aux cadres réglementaires nationaux, européens et internationaux en vigueur.

Système qualité de votre structure en pharmacovigilance

• Description détaillée de votre système de pharmacovigilance : rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF: pharmacovigilance system master file)
• Rédactions et mises à jour de vos procédures opératoires standards, de vos manuels opératoires et de vos formulaires
• Audit des structures de pharmacovigilance (filiales et maison mères, partenaires, sociétés de sous-traitance, distributeurs, agents de promotion)
• Inspections des autorités de santé : préparation documentaire et des équipes

Nos engagements

La rédaction des documents selon les standards de qualité requis et selon les standards propres à votre société.
La formation continue de notre équipe aux actualités réglementaires.
Le respect des délais dans la livraison de nos prestations.

Rapports de sécurité

• Préparation des rapports d’expertise de vos produits de santé, conformément aux règlementations nationales et européennes en vigueur, par exemple:
  
  • Rédaction des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR/PBRER), plans de gestion de risques (PGR), rapports périodiques de synthèse dans le cadre d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), rapports périodiques de synthèse dans le cadre d’une recommandations temporaires d'utilisation (RTU), synthèse de tolérance des dossiers de transparence, "clinical overview"
• Réponses aux questions soulevées par les autorités de santé nationales, européennes et internationales :
  
  • European Medicines Agency (EMA), Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES), l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) autres autorités compétentes nationales

Nos engagements

La rédaction des rapports de sécurité réalisée selon vos procédures et vos besoins, adaptée aux produits de votre portefeuille.
Le contrôle de qualité des documents par la mise en place d’outils adaptés.
Le respect des délais dans la livraison de nos prestations.

Etudes non interventionnelles, registres, programmes orientés patients, études d'utilisation des médicaments

• Rédaction des procédures pour le recueil des évènements indésirables dans le cadre des études non interventionnelles
• Recherche des évènements indésirables graves non identifiés
• Rédaction des rapports prévus par la réglementation

Nos engagements

La conformité des procédures de recueil des évènements indésirables aux exigences réglementaires.
Le contrôle de l’exhaustivité du recueil des évènements indésirables, dont les évènements indésirables graves non déclarés.
La rédaction des rapports d’études selon le protocole, standards de qualité et dans le respect de vos procédures.

Formations en pharmacovigilance

• Elaboration sur mesure de modules de formation :
  • pour les besoins en formation continue de vos collaborateurs
  • pour la mise en application de nouveaux textes en pharmacovigilance
• Animation des formations en pharmacovigilance dans vos locaux

Nos engagements

Des formations concrètes et opérationnelles conformes aux différents textes réglementaires et aux bonnes pratiques de pharmacovigilance adaptées aux publics concernés : médecins, pharmaciens, scientifiques, attachés de recherche clinique, visiteurs médicaux, distributeurs, agents de promotion, etc.

    Pharmacovigilance     Matériovigilance     Cosmétovigilance

 
Matériovigilance

Mise en place et optimisation de votre structure de matériovigilance

• Choix d’un système de matériovigilance adapté à votre société et aide à sa mise en place
• Optimisation de votre système existant
• Recrutement de vos collaborateurs

Nos engagements

La conformité de votre structure de matériovigilance aux cadres réglementaires nationaux, européens et internationaux en vigueur.

Système qualité de votre structure en matériovigilance

• Description détaillée de votre système de matériovigilance
• Rédactions et mises à jour de vos procédures opératoires standards, de vos manuels opératoires et de vos formulaires
• Audit des structures de matériovigilance (filiales et maison mères, partenaires, sociétés de sous-traitance, distributeurs, agents de promotion)
• Inspections des autorités de santé : préparation documentaire et des équipes

Nos engagements

La rédaction des documents selon les standards de qualité requis et propres à votre société.
La formation continue de notre équipe aux actualités réglementaires.
Le respect des délais dans la livraison de nos prestations.

    Pharmacovigilance     Matériovigilance     Cosmétovigilance

 
Cosmétovigilance

Mise en place et optimisation de votre structure de cosmétovigilance

• Choix d’un système de cosmétovigilance adapté à votre société et aide à sa mise en place
• Optimisation de votre système existant
• Recrutement de vos collaborateurs

Nos engagements

La conformité de votre structure de cosmétovigulance aux cadres réglementaires nationaux, européens et internationaux en vigueur.

Système qualité de votre structure en cosmétovigilance

• Description détaillée de votre système de cosmétovigilance
• Rédactions et mises à jour de vos procédures opératoires standards, de vos manuels opératoires et de vos formulaires
• Audit des structures de cosmétovigilance (filiales et maison mères, partenaires, sociétés de sous-traitance, distributeurs, agents de promotion)
• Inspections des autorités de santé : préparation documentaire et des équipes

Contactez-nous